旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)在制藥行業(yè)中的應(yīng)用

2010-11-03

                                                         旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)在制藥行業(yè)中的應(yīng)用

中國(guó)藥典(2005版)中進(jìn)行粘度測(cè)試的藥劑

   旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)除了使用在質(zhì)量檢驗(yàn)之外，在藥品的研發(fā)中也應(yīng)用很多，特別是一些藥膏、注射液的配方設(shè)計(jì)中，不同的配方導(dǎo)致藥劑的流變性能不同，對(duì)藥劑的生產(chǎn)和使用產(chǎn)生很大的影響。通過(guò)旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)/流變儀來(lái)進(jìn)行藥劑的配方設(shè)計(jì)以及流變學(xué)研究，新型的粘度計(jì)/流變儀還可以通過(guò)計(jì)算機(jī)控制，根據(jù)不同的測(cè)試條件即可以得到不同的數(shù)據(jù)，可以更全面的反應(yīng)藥劑的流變學(xué)行為，對(duì)一些藥劑的研發(fā)和質(zhì)量檢測(cè)有很大的使用價(jià)值！
    在中國(guó)藥典第二部（西藥）針對(duì)部分藥劑需要進(jìn)行粘度控制提出了要求，例如在附錄 IF 中：軟膏劑、乳膏劑根據(jù)需要可以加入保濕劑、防腐劑、增稠劑、抗氧劑以及透皮促進(jìn)劑。軟膏劑、乳膏劑應(yīng)具有適當(dāng)?shù)恼扯龋齽┮话愠矶容^大。但均應(yīng)易于涂布于皮膚或者黏膜上，不融化，粘稠度隨季節(jié)變化應(yīng)很小。在附錄IG （眼用制劑）、附錄IQ（耳用制劑）、附錄IR（鼻用制劑）和附錄IU（凝膠劑）也要求以上制劑應(yīng)根據(jù)需要對(duì)粘度進(jìn)行調(diào)節(jié)。
    在附錄39 中規(guī)定了粘度的測(cè)定方法：粘度的表示方法主要是3 種，運(yùn)動(dòng)粘度、特性粘數(shù)和動(dòng)力粘度，相應(yīng)的也采用3 種粘度計(jì)來(lái)測(cè)試，其中測(cè)試動(dòng)力粘度的就是旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)。旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)的類型很多，包括同軸雙筒旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)、單筒旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)、錐板粘度計(jì)、轉(zhuǎn)子型旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)，可以根據(jù)實(shí)際需要來(lái)選擇不同類型的粘度計(jì)。此附錄未涉及旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)的使用方法。
    在中國(guó)藥典中，有以下幾種輔料采用了旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)來(lái)測(cè)試粘度：卡波姆、甲基纖維素、羥丙甲纖維素、聚乙烯醇和聚甲基丙烯酸樹(shù)脂。但是對(duì)測(cè)試方法的說(shuō)明不是很充分。相比之下，美國(guó)藥典中關(guān)于粘度的測(cè)試方法十分詳細(xì)，從樣品的處理，到測(cè)試用粘度計(jì)的轉(zhuǎn)子的型號(hào)、大小等等，因?yàn)樵谡扯鹊臏y(cè)試過(guò)程中，除了受到外界環(huán)境（溫度、壓力、樣品狀態(tài)）的影響之外，測(cè)量?jī)x器即粘度計(jì)對(duì)測(cè)量的準(zhǔn)確性有很大影響。
    同樣，我國(guó)藥典中藥用輔料的種類不是很多，很多產(chǎn)品的檢測(cè)方法不是很完備，美國(guó)的藥典中規(guī)定需要進(jìn)行粘度檢測(cè)的藥劑比較多，粘度測(cè)試方法也比較完善，從旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)轉(zhuǎn)子型號(hào)的選擇到測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)等，對(duì)藥品的生產(chǎn)也有較大的指導(dǎo)意義。表一分別是我國(guó)藥典（2005 版）中需要進(jìn)行粘度測(cè)試的藥劑種類及方法。
    除了藥用輔料應(yīng)用旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)之外，在膠囊的生產(chǎn)過(guò)程的溶膠工序中，也需要測(cè)試粘度。膠囊的主要成分為明膠、甘油和其他藥用材料。不同的原料明膠，分析它理化特性，因地制宜地配比溶膠配方，盡可能地得到符合生產(chǎn)要求并相對(duì)質(zhì)量恒定的膠液來(lái)。而溶膠工序質(zhì)量的好壞已經(jīng)一半或大半決定了該批膠的產(chǎn)量完成情況（生產(chǎn)速度效率、機(jī)頭順利與否，廢品率多少等）。一批明膠原料的主要指標(biāo)有：粘度、凝凍能力、含水量、透明度等。為了控制質(zhì)量，必需進(jìn)行粘度測(cè)試，包括控制原材料明膠的質(zhì)量和生產(chǎn)過(guò)程的膠液的質(zhì)量。 
    旋轉(zhuǎn)粘度計(jì)在制藥行業(yè)的一個(gè)重要應(yīng)用是測(cè)量藥用增稠劑的粘度。藥用增稠劑是藥用輔料的一種，用來(lái)增加液體或者膏體的粘度，如用在滴眼劑中調(diào)整液體的粘稠度可使滴眼劑在眼內(nèi)的滯留時(shí)間長(zhǎng)；用在藥膏中可以使藥膏易于涂抹。目前使用的主要品種有海藻酸鹽、甘油、羧甲基纖維素（CMC）、甲基纖維素（MC）、聚乙烯吡咯烷酮（PVP）、羥基丙酰纖維素（HPC）等等，近年來(lái)卡波姆（Carbomer）、黃原膠（Xanthan Gum）也應(yīng)用為藥物增稠劑。